센터소개

사업개요

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01

글로벌 수준의 체외진단 의료기기 실증 인프라 및 플랫폼 구축

02

실증 인프라 활용 임상 근거 창출을 통한 국산 체외진단 의료기기의 시장 진입 가속화

03

체외진단 의료기기 실증 인프라, 네트워크의 산업계 공유

04

시험 보급 및 시판 후 연구 지원을 통한 국산 체외진단 의료기기 사용 활성화

  • 컨설팅

    IVDP 준수 전문가 컨설팅

    임상시험 진입 가속을 위한 맞춤형 컨설팅

    IVDR(EU) 1017/746 준수 임상적 성능시험 및 시판 후 성능 후속조치에 대한 전문가 컨설팅 강화

  • 실증

    체외진단의료기기 실증 지원

    IVDR 준수 성능평가 계획 수립

    IVDR준수 임상적 성능시험 수행 및 시판 후 성능 추적 활동 지원

    국산 의료기기 시범 보급 및 실사용 평가 수행

    실증 평가를 통한 임상적 증거자료(논문) 확보

  • 운영 관리

    운영 관리

    체외진단의료기기 실증 지원 프로그램 운영

    실증지원 센터의 디지털 소통 강화를 위한 홈페이지 구축

    글로벌 실증 지원 센터 협의체 활동 및 우수성과 세미나 개최

  • 인력

    글로벌 규제 전문 인력 역량 강화

    글로벌 규제 대응 실증 평가 전담 인력 확충

    글로벌 규제 대응 실증 전문 교육과정 운영

    체외진단 글로벌 규제 전담인력 육성

    글로벌 규제 전담 인력 신규 채용

  • 네트워크

    국내외 네트워크 구축 및 활용

    글로벌 기관과의 협력 네트워크 구축

    국내 유관 학·협회 협력 네트워크 활용 실증 인프라 홍보
    - 한국체외진단협회, 대한진단검사의학회 등

  • 인프라

    인프라 구축

    실증 연구 인프라(공간, 시설, 장비) 구축

    체외진단의료기기 실증 지원 시스템 확립

    내/외부 전문 연구조직 협력 프로세스 구축
    - (실증그룹) 전문의, 임상병리사, 전문연구원
    - (전문가 포커스 그룹) 인증기관, 산업계규제과학 전문가
    - (핵심연구 인프라) 사용적합성테스트센터, 의학공학연구센터, 임상시험센터, A-CRO팀,의학통계센터