사업안내
임상시험 가속을 위한 맞춤형 컨설팅
사전 진단을 통한 기업 수요와 개발 단계에 맞춘 컨설팅 제안
업체별 전담팀 구성을 통한 통합 관리 및 전문가 심층 컨설팅 연계
국내 규제 및 IVDR 준수 임상적 성능 평가 계획(PEP) 및 시판 후 성능 후속조치(PMPF)에 대한 전문가 심층 컨설팅
임상적 증거의 필요성과 수준을 위험기반 접근법(Risk-based Approach)에 따라 과학적 타당성 자료, 분석적 성능자료 및 임상적 성능자료로 구분하여 접근
임상적 성능시험의 통계적 설계·분석을 위한 컨설팅 지원
규제 전문가
IVDR 임상적 성능 시험
절차와 제출 계획 컨설팅
PEP&PMPF
분야별 전문 컨설팅
기능별 지원
의료진·다학제 전문가
IVDR 준수 성능평가 계획 (PEP) 및 시판 후 성능 후속조차 (PMPF)에 대한 전문가 컨설팅 중심으로 지원
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공고일자 : 2009년 07월 09일
시행일자 : 2009년 07월 09일