사업안내
임상적 성능자료가 갖춰야 할 요건에 따라 임상적 성능평가 계획 수립 (규제별 전략 수립 컨설팅, 임상적 성능평가 설계)
- Scientific Validity
- Analytical Performance
- Clinical Performance
체외진단 의료기기 위험등급 Class C, D에 해당
동등 또는 유사한 기기와 관련된 성능 데이터 및 최신 기술의 상태에 따른 평가 지원
시범 보급 후 실사용 평가 수행 (도입평가)
성능, 비용, 공간, 투자 등 고려 검사실/구매파트/투자파트 연계 검사실 도입
도입 후 실사용증거 기반 사용자 인식 개선
실증연구(실사용 평가)를 통한 국산 체외진단의료기기의 성능 입증
국산 체외진단 의료기기에 대한 인식 개선 및 사용 활성화
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공고일자 : 2009년 07월 09일
시행일자 : 2009년 07월 09일